耐药性危机下，抗菌肽能否替代抗生素？

江阴常年位列全国“百强县”的前三甲，其经济实力不可小觑。近期，江苏36氪联合江阴市人才发展集团，对江阴多家科创企业进行走访，一探实力背后的原因。

抗生素耐药形势严峻

抗生素的发现和广泛使用曾是20世纪医学的巅峰之一，但由于公众对抗生素的过度依赖和滥用，细菌耐药性的增加，尤其是多重耐药性细菌的出现，已成为全球性威胁。据联合国相关机构预测，到2050年，抗生素耐药每年将导致1000万人死亡，到2030年，该问题可能使多达2400万人沦为极端贫困。

2020年的“备选抗生素报告”显示，全球备选药物的研发几近停滞。近二十年来，批准的抗生素数量有限，而最近批准的大多数是对已普遍存在耐药性的抗生素的衍生物，这些新药可能很快就会面临耐药性问题。面对不断增长的抗生素耐药性所带来的挑战，现有的临床研发和批准的抗生素显然不足以应对。

“这很大程度上是由抗生素机理所决定的，大量使用一定会带来新的耐药菌。一旦覆盖目前临床上所有病菌，人类就会面临无药可用的局面。”普莱医药董事长陈育新表示。

世界卫生组织早在本世纪初就发表公报称，抗药性细菌日益成为全球公共卫生问题，可能影响许多传染病的控制，在全球范围内呼吁研究和开发非抗生素类的抗感染药物，改善耐药菌迅速发展的局面。

2012年我国开始推行“限抗令”，严控抗生素类药物的使用，力图从源头上解决抗生素滥用问题。此后，相关部门也曾多次发布新规，抗生素使用的管控力度不断升级。2016年由国务院牵头，国家卫生计生委、发展改革委等14个部门联合印发《遏制细菌耐药国家行动计划(2016-2020年)》，提出加大抗菌药物相关研发力度，加强抗菌药物应用和耐药控制体系建设。抗菌类药物的市场格局正在重塑。

在这一背景下，新型抗菌药——抗菌肽作为传统抗生素的取代者备受瞩目，新型抗菌药市场或迎来快速增长。

多肽药物指的是通过化学合成、基因重组或从动植物中提取的具有特定治疗作用的多肽。抗菌肽是介于小分子和大分子之间的非抗生素类抗感染药物，其作用机理与传统抗生素完全不同。陈育新指出：“普莱医药正在研究的就是抗菌肽，抗菌肽攻击细菌细胞膜，细菌很难对多肽抗菌药物产生耐药性。与传统抗生素相比，抗菌肽产品起效更快，拥有广谱性、药效强、不易产生耐药性、副作用低等优势。”

抗菌肽市场迎来春天

从治疗领域来看，目前全球药物市场上有大约60～70种获批多肽药物，涵盖癌症、心血管、中枢神经系统、代谢紊乱、感染、血液系统疾病、胃肠道疾病、皮肤病、呼吸系统疾病、内分泌疾病等多个领域；约400种多肽药物在临床试验中，有500-600种正在进行临床前试验，更多的多肽药物在实验室研究阶段。可以预见，无论是在全球范围或是中国，未来会有越来越多的多肽药物将获批进入药物市场，前景广阔。

据Frost&Sullivan的数据，肽类药物在全球范围内的市场规模从2016年到2020年的年复合增速为2.6%，同期中国肽类药物市场规模年复合增速达到8%，远超全球增速。预计中国的肽类药物市场由2020年的85亿美元增至2025年的182亿美元，复合年增长率为16.3%。国内多肽药物市场规模增速远超全球增速。

坐落于江苏省江阴市的江苏普莱医药生物技术有限公司成立于2009 年4 月，是一家以多肽药物、化学药物的研究、开发与生产为主的高科技生物医药企业。公司承担多项国家“十二五”、“十三五”重大新药创制专项。公司目前已形成以1类抗感染多肽新药及抗癌多肽新药为主导的多种first-in-class产品管线。公司现有十余个品种的国家I类创新药在研项目，其中抗菌肽培来加南喷雾剂是我国首个进入临床阶段的1类抗菌肽创新药,正在开展III期临床试验研究，国际II期临床试验已经在美国启动。抗真菌新药PL-18栓为全球首例多肽栓剂，即将启动中国II期临床试验，2024年初申请美国II期临床试验。抗菌肽PL-3301温敏凝胶即将申请美国IND。公司拥有数十项专利，含PCT国际发明专利、美国及欧盟发明专利、中国发明专利、实用新型专利等。

抗生素滥用问题导致全球面临严重耐药危机，而抗菌肽药物的崭露头角给予了替代抗生素的希望。随着科技的不断进步，抗菌肽的研发和应用或将在解决这一全球性医学难题中发挥关键作用。