中大眼科中心教授团队创业，「卫视博」提出FCVB、FCB突破性视网膜脱离治疗

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文｜麦小河 

编辑｜许璧端 廖尧 

常说眼睛是心灵的窗户，那么视网膜就是窗户上那层清澈透明的玻璃，外部光线聚焦在健康的视网膜上，才能形成清晰的图像。

从学术的角度看，视网膜居于眼球壁的内层，是一层透明的薄膜，由色素上皮层和视网膜感觉层组成，两层间在病理情况下可分开，称为视网膜脱离。视网膜脱离可由严重外伤或近视引起，会影响正常的视力，出现视野缺失、视力减退等一系列症状。如果不及时治疗，还会导致失明。

据QYResearch统计，2019年全球视网膜脱离市场规模达到了122亿元，预计2026年将达到156亿元，年复合增长率为3.5%。市场虽广，但这一领域的医疗技术却难有突破。

广州卫视博生物科技有限公司（下称「卫视博」创始人高前应教授表示：“传统硅油反复填充是严重眼外伤和硅油依赖眼的主流治疗方式，但长期的硅油填充容易导致一系列术后并发症，最终结局甚至可能是摘除眼球。这一现状已经持续60年，在患者摘除眼球之前，一直没有更好的治疗产品。”高前应希望提出一种新的解决方案。因此，2007年，专注于眼科创新产品研发、生产和销售的「卫视博」由此成立。

FCVB，能保住眼球的治疗方法

在眼科门诊中，视网膜脱离是一种常见的疾病，一般分为两种情况：一类是受到撞击等眼外伤，导致视网膜脱离的患者人群；另一类是常见于眼部组织老化的老年人、近视者、长期用眼过度者、高血糖患者等，患者眼球并未受到外伤。

目前，应对外伤导致的严重视网膜脱离的常见治疗方法是硅油填充术，原理是利用硅油的表面张力对视网膜的裂孔进行封闭，配合眼内激光，从而使裂孔闭合，视网膜复位。但该治疗方法目前仍存在一定的局限性。

一方面，硅油停留在眼中的时间一般不能超过3个月，适时便要将其取出，一旦未按时取出，很容易导致睫状体不可逆的损伤。另一方面，如果硅油在眼内存留的时间过长，会导致硅油乳化。用广州卫视博生物科技有限公司（下称「卫视博」创始人高前应教授的比喻来形容，“硅油就像我们做菜使用的花生油一样透明、粘稠，但时间久了之后会发生乳化，变成白色”。此外，硅油也可能会渗透到眼睛的其他各个组织里，甚至游离至脑部。

综合来看，硅油填充虽是最普遍的疗法，但也充满着各种不稳定性，因未及时取出硅油而导致失明的病例亦数不胜数。

而如今，一种新的治疗方式被应用于严重眼外伤导致的陈旧性视网膜脱离治疗中，兼具更安全、稳定、高效等优势，并有望成为患者眼球摘除之前的一个选择。2023年9月14日，福建医科大学附属第一医院成功开展第三代折叠式人工玻璃体球囊（Foldable Capsular Vitreous Body, FCVB）手术，为一名严重的陈旧性视网膜脱离患者植入FCVB，成功保住眼球。

FCVB手术流程图（图源：卫视博）

据了解，该手术方案采用的是模拟人自然玻璃体的折叠式人工玻璃体球囊（FCVB）这一新型材料。往常治疗手术需要在眼内注入硅油，可能造成硅油依赖眼，即每隔几年就要进行一次硅油置换术以维持眼球外形。而FCVB相当于把硅油装进半圆形袋子后固定在眼内，避免硅油乳化和移位，无需后续反复手术；同时产品吻合人体玻璃球参数，保留后房空间让睫状体自身缓慢恢复功能，维持眼压，保持眼球形态。

对于近视引起的孔源性视网膜脱离，FCVB还可以作为球周顶压方法来治疗，这种方法也称为折叠顶压球囊（FCB）。FCB可以超微创治疗孔源性视网膜脱离，“相较于传统手术，可以做到不球后麻醉，不牵拉肌肉，不巩膜放液，不术中定位，不裂孔冷冻，学习曲线大大降低，手术时间从50分钟下降至10分钟”。

一名中山大学眼科教授决定创业

2007年，供职于中山大学中山眼科中心的高前应发现自己和团队所研发的折叠式人工玻璃体球囊（FCVB）或许能够解决彼时硅油填充术治疗效果的缺陷，他希望能够将该技术产业化，得到更多的普及。

而现实往往不如想象中简单，由于产品对工艺有着更高的要求，高前应与团队联合了全国的相关技术人才、教授团队，经过了跨学科联合攻关，才真正地将产品做出来。

高前应与「卫视博」此后的经历更是印证了道阻且长。“当时并没有现在的注册持有人制度，我只能到处寻找投资，因为在业内还是创新的技术，大家不了解自然也没人愿意投我们。这时很需要一个企业主体来将事情推进下去，否则只能一直停留在实验室阶段。”

于是，高前应决定自己成立一家公司，便是如今的「卫视博」。2008年，团队将产品送检，2009年开始做临床试验，2010年第一代FCVB产品在全国多中心临床试验。到了2011年，产品在临床上出现问题，继而改进，2012年，第二代产品临床试验完成并推出。

此后又度过了将近5年时间的观察，「卫视博」FCVB产品终于在2017年正式获批注册上市。经过一路的改进、打磨，目前产品已经发展到了第三代并拿到了注册证，已达到相对完善的阶段。

实际上，创新技术普及的初期都有不同程度的难点。高前应坦言，「卫视博」最初在推广这项技术时遇到了很大的困难。例如，患者眼球受了外伤，形状就会变得不规则，且玻璃体容积会跟随时间发生动态变化，“很可能不治疗，三个月眼睛就已经萎缩没了”。

为解决这一难题，「卫视博」用了四年的时间研发“三维重建”技术，令医生术前可以准确判定FCVB型号和硅油量；而对于孔源性视网膜脱离，寻找裂孔和手术封闭裂孔是治疗关键，团队通过简单方法，能够在术前精准定位裂孔，如此一来便能大大简化操作，实现标准化的“简单式”手术。而植入技术简单化，也能让更多医生缩短学习曲线，增强他们使用该产品的信心，促使更多医生愿意尝试这项技术。

“打造一个高端支柱性的眼科医疗器械平台”

目前，「卫视博」三大核心产品为折叠式人工玻璃体球囊（FCVB）、折叠顶压球囊（FCB）以及近视后巩膜加固系统（HM）。三种产品的生产制造工艺相近，但功能上各有侧重。如前述提及的FCVB可使患者可免于眼球摘除，是当前治疗严重眼球破裂伤及硅油依赖眼的一种新手术方式；FCB则主要用于治疗孔源性视网膜脱离，产品由球囊、引流管、引流阀组成，将球囊植入到巩膜表面，填充生理盐水顶压巩膜，暴露和封闭裂孔；HM则用于治疗高度近视并发症。

总体来看，「卫视博」产品的底层技术基本是相通的，都是由最初的原始产品FCVB演化而来。“基于我们整个材料学，「卫视博」可以称得上是打造一个高端支柱性的眼科医疗器械平台，未来还能从中演化出很多产品。”高前应介绍道，“未来我们将继续瞄准视网膜这一细分领域，关注视网膜脱落前的视网膜劈裂等症状，实现早期干预。”产业链方面，「卫视博」希望布局从研发、生产、销售到线下终端店的全产业链条。

应用方面，FVCB在2021年已经形成标准化，应用到了超过200家医院，高前应预计FVCB平均每年有10万例需求，将逐步降低单次手术和后续维护成本；FCB则已经在超过50家医院展开应用。2023年10月26日，中南大学湘雅二医院桂林医院眼科就成功为一患者实施“折叠式顶压球囊（FCB）视网膜复位术”，实现不改变眼内环境，并大大缩短手术时间及改善手术体验感。同时，上述技术产品已在英国、比利时、希腊等11个海外地区开展临床应用，并取得了较好的反馈。

谈及「卫视博」的市场竞争力，高前应认为，公司所在的赛道及研究方向本来就是一条天然的护城河，高端植入产品要求较长的研发周期，而经历了多年发展，「卫视博」已取得了各项专利，团队背景也能在产研方面能有更紧密的结合。“因为我曾经是中山大学眼科中心的教授，能‘听懂’医生说的话，熟悉整个转化及市场化过程中的困难节点。两边都可以听得懂，转化出来就快。”

今年，「卫视博」成功入选广州市“专精特新”扶优计划培育企业名单。资本表现方面，此前「卫视博」曾于2016年、2020年及2022年分别完成了三次融资，投资方包括雷石投资、三泽创投、凯得金控、粤科金融以及欧普康视等。高前应透露，公司预计将在明年上半年开放新一轮融资。

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